Изминалата година постави пред настоящата сериозно изпитание - пренастройване на регулациите в цял свят, които касаят биологичните и биоподобните лекарства. Биолекарствата са най-новия клон във фармакологията, които дадоха надежда в лечението на сложни заболявания като множествената склероза и рак. Проблемът идва с генеричното поколение на биомедикаментите или биоподобните лекарства, за които старата регулация крие известни рискове за пациентите.

Един от най-ключовите моменти в производството на биолекарства е този - култивирането на качествена и жизнена клетъчна линия. А тук, както впрочем и в повечето лаборатории, хитът са линиите от яйчници на китайски хамстер.

Джон Милн - директор "Обучение", институт за био-технологични изследвания, Дъблин: Те са перфектни за производството на големи, сложни молекули като антитела и крайният продукт много се доближава до този на човешките клетки.

А и клетките на китайския китайския хамстер са много устойчиви на генетични промени - защото винаги става въпрос за вкарване в техния геном на човешки ген, нужен за производството на даден белтък. Но не на всички клетъчни линии това им понася.

- Този апарат отчита качеството на линията - вижда колко от клетките са живи, - показва д-р Кокмак Маккарти, изследовател в NIBRT.

Подобни тестове се правят почти на всяка стъпка, защото и най-малката промяна в условията и клетките могат да произведат различен продукт. И ако конкурентните фирми могат да възпроизведат точно копие на гените от крайния продукт, то е невъзможно да разберат вида на клетъчната линия и условията на производство.

д-р Стефан Куин, старши обучител в NIBRT: Далеч не всичко опира до копирането на гени. Те дават точните инструкции за производството на белтъка, но той в клетката търпи допълнителни модификации, често с него се сдвързват различни други молекули, най-често полизахариди. И това са процеси, които никой не може да контролира.

А тези допълнителни въглехидрати по белтъчната молекула могат да са ключови и да предизвикат различен имунен отговор, да регулират силата му на реакция или да даде предизвиква стабилност на молекулите. Затова никога копието на едно биологично лекарство не може да е идентично с оригинала. И не случайно се наричат биоподобни. Изтичане на патентите на много оригинални медикаменти и масовото навлизане на биоподобни показа на практика рисковете и недостатъците на генеричната регулация.

Д-р Борислав Борисов, анализатор, фармацевтична регулация: Биоподобните лекарства не са генерични лекарства, те съдържат същата молекула и имат същото международно непатентно наименование или т.нар генерично име, но реално за разлика от класическите генерични лекарства могат да имат съществени разлики в одобрените индикации честотата и вида на някои нежелани лекарствени реакции.

Използването на едно и също непатентно име е възможност в повечето страни за автоматично заместване на терапията без да се доказана пълна взаимозаменяемост. Защото към момента няма достатъчно данни за подобна оценка, няма дори научен консенсус за това. При непрекъснатата смяна на лекарства не може да се оценят и причината за страничните ефекти, като имуногенност, например.

- Първо да се дадат допълнителни гаранции че проследяемостта на профила на безопасност се изпълнява по начин, който е различен от генеричните лекарства, - смята д-р Борислав Борисов.

В момента на световния пазар има над 900 биологични и биоподобни лекарства и като всяка сила, и важно как се употребява.